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May 12, 2023

Coherus anuncia la industria

Precio de lista de $995 por caja para dos autoinyectores de 40 mg/0.8 ml REDWOOD CITY,

Precio de lista de $995 por caja para dos autoinyectores de 40 mg/0,8 ml

REDWOOD CITY, California, 1 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus", Nasdaq: CHRS), anunció hoy que la compañía planea lanzar YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh) en julio de 2023* con un precio de lista de $995 por caja (2 autoinyectores de 40 mg/0,8 ml), el más bajo precio anunciado hasta la fecha de cualquier oferta de adalimumab en los Estados Unidos. Con un precio actual de Humira® de $6922 por caja de dos autoinyectores, el precio de YUSIMRY representará un descuento de alrededor del 85 % del original.

YUSIMRY, un biosimilar del producto de referencia Humira® (inyección de adalimumab) aprobado en 2021 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA"), es un bloqueador del factor de necrosis tumoral ("TNF") indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, y para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la hidradenitis supurativa.

"Nuestro precio de lista de YUSIMRY es una respuesta clara a los desafíos y necesidades de los pacientes que enfrentan tratamientos de adalimumab de alto costo en la actualidad", afirmó Denny Lanfear, director ejecutivo de Coherus. "Creemos que existe una gran necesidad insatisfecha de mejorar el acceso y la asequibilidad en el sistema de atención de la salud de los EE. UU. que YUSIMRY puede abordar con este precio. Nuestra excelencia en la fabricación y la gestión de la cadena de suministro nos brinda la capacidad de ofrecer adalimumab biosimilar seguro y eficaz a un precio bajo". coste con un suministro seguro y fiable".

Más de 300 000 pacientes en los EE. UU. toman Humira cada año, y Humira se encuentra entre los medicamentos más vendidos de todos los tiempos, con ingresos netos en 2022 en los Estados Unidos de $ 18 mil millones.

El precio de Humira ha aumentado más del 500 por ciento desde que se lanzó por primera vez en los EE. UU. en 2003 a $13,572 por año. El costo anual de Humira ahora es de casi $90 000 y el costo anual de YUSIMRY será de aproximadamente $13 000, lo que representa un descuento de alrededor del 85 %. En años anteriores, Coherus realizó importantes inversiones en la fabricación a gran escala de YUSIMRY para convertirse en un productor de adalimumab de alto volumen y bajo costo. YUSIMRY tiene una presentación de autoinyector de última generación e incluye la formulación patentada sin escozor y sin citrato de Coherus y una aguja de calibre 29.

"Creemos que YUSIMRY puede ser una solución asequible para los pacientes que no tienen seguro, tienen un seguro insuficiente o se separaron recientemente de la cobertura de Medicaid, que experimentan los desafíos de salud financiera más difíciles. También creemos que los empleadores y los empleados en sus planes de salud pueden experimentar ahorros significativos seleccionando YUSIMRY cuando esté disponible en julio", compartió Chris Slavinsky, director comercial de Coherus.

*No se realizarán ventas ni se aceptarán órdenes de compra hasta julio de 2023.

Acerca de YUSIMRY™

YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh), un biosimilar de Humira® (adalimumab), es un bloqueador del factor de necrosis tumoral ("TNF") indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante. y para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la hidradenitis supurativa.

INFORMACIÓN E INDICACIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh) es biosimilar* a Humira® (adalimumab).

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre YUSIMRY? Debe analizar los posibles beneficios y riesgos de YUSIMRY con su médico. YUSIMRY es un medicamento bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) que puede reducir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones. No debe comenzar a tomar YUSIMRY si tiene algún tipo de infección a menos que su médico lo autorice.

Se han producido infecciones graves en personas que toman adalimumab. Estas infecciones graves incluyen tuberculosis (TB) e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunas personas han sido hospitalizadas o han muerto a causa de estas infecciones. Su médico debe hacerle una prueba de TB antes de comenzar con YUSIMRY y controlarlo de cerca para detectar signos y síntomas de TB durante el tratamiento con YUSIMRY, incluso si su prueba de TB fue negativa. Si su médico considera que usted está en riesgo, es posible que lo traten con medicamentos para la TB.

Cáncer. Para niños y adultos que toman bloqueadores de TNF, incluido YUSIMRY, la posibilidad de contraer linfoma u otros tipos de cáncer puede aumentar. Ha habido casos de cánceres inusuales en niños, adolescentes y adultos jóvenes que usan bloqueadores de TNF. Algunas personas han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico. Este tipo de cáncer a menudo resulta en la muerte. Si usa bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés), incluido YUSIMRY, su probabilidad de contraer dos tipos de cáncer de piel (de células basales y de células escamosas) puede aumentar. Estos tipos generalmente no ponen en peligro la vida si se tratan a tiempo; Informe a su médico si tiene un bulto o una llaga abierta que no cicatriza.

¿Qué debo decirle a mi médico ANTES de comenzar con YUSIMRY? Informe a su médico acerca de todas sus condiciones de salud, incluso si usted:

Tiene una infección, está recibiendo tratamiento para una infección o tiene síntomas de una infección.

Tiene muchas infecciones o infecciones que siguen reapareciendo.

Tener diabetes.

Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien con TB, o nació, vivió o viajó a un área donde hay más riesgo de contraer TB.

Vive o ha vivido en un área (como los valles de los ríos Ohio y Mississippi) donde existe un mayor riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones fúngicas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones pueden ocurrir o volverse más graves si usa YUSIMRY. Pregúntele a su médico si no está seguro de haber vivido en estas áreas.

Tiene o ha tenido hepatitis B.

Están programados para una cirugía mayor.

Tiene o ha tenido cáncer.

Tiene entumecimiento u hormigueo en las extremidades, o una enfermedad del sistema nervioso como la esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré.

Tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca.

Ha recibido recientemente o está programado para recibir una vacuna. Los pacientes de YUSIMRY pueden recibir vacunas, excepto las vacunas vivas. Los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar con YUSIMRY.

Es alérgico al caucho, al látex o a cualquier ingrediente de YUSIMRY.

Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.

Tiene un bebé y estaba usando YUSIMRY durante su embarazo. Dígale al médico de su bebé antes de que su bebé reciba cualquier vacuna.

Informe también a su médico sobre todos los medicamentos que toma. No debe tomar YUSIMRY con ORENCIA ® (abatacept), KINERET ® (anakinra), REMICADE ® (infliximab), ENBREL ® (etanercept), CIMZIA ® (certolizumab pegol) o SIMPONI ® (golimumab). Informe a su médico si alguna vez ha usado RITUXAN ® (rituximab), IMURAN ® (azatioprina) o PURINETHOL ® (mercaptopurina, 6-MP).

¿A qué debo estar atento DESPUÉS de comenzar con YUSIMRY? YUSIMRY puede causar efectos secundarios graves, incluido:

Infecciones graves. Estos incluyen tuberculosis e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias. Los síntomas relacionados con la TB incluyen tos, febrícula, pérdida de peso o pérdida de grasa corporal y músculo.

Infección por hepatitis B en portadores del virus.Los síntomas incluyen dolores musculares, sensación de mucho cansancio, orina oscura, piel u ojos de color amarillo, poco o ningún apetito, vómitos, heces de color arcilla, fiebre, escalofríos, malestar estomacal y erupción cutánea.

Reacciones alérgicas.Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen urticaria, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la boca.

Problemas del sistema nervioso.Los signos y síntomas incluyen entumecimiento u hormigueo, problemas con la visión, debilidad en los brazos o las piernas y mareos.

problemas de sangre (disminución de las células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones o detener el sangrado). Los síntomas incluyen fiebre que no desaparece, hematomas o sangrado muy fácil o palidez.

Insuficiencia cardiaca (nuevo o empeoramiento). Los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos o los pies y aumento repentino de peso.

Reacciones inmunitarias, incluido un síndrome similar al lupus.Los síntomas incluyen malestar o dolor en el pecho que no desaparece, dificultad para respirar, dolor en las articulaciones o sarpullido en las mejillas o los brazos que empeora con el sol.

Problemas hepáticos. Los síntomas incluyen sentirse muy cansado, piel u ojos de color amarillo, falta de apetito o vómitos y dolor en el lado derecho del estómago (abdomen). Estos problemas pueden provocar insuficiencia hepática y la muerte.

Soriasis (nuevo o empeoramiento). Los síntomas incluyen parches escamosos rojos o bultos elevados que están llenos de pus.

Llame a su médico u obtenga atención médica de inmediato si presenta alguno de los síntomas anteriores.

Los efectos secundarios comunes de YUSIMRY incluyen reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, sarpullido, hinchazón, picazón o moretones), infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis), dolores de cabeza, sarpullido y náuseas. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de YUSIMRY. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Recuerde, informe a su médico de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección, incluidos:

Fiebre, sudores o escalofríos

Dolores musculares

Tos

Dificultad para respirar

Sangre en flema

Pérdida de peso

Piel caliente, roja o dolorosa o llagas en su cuerpo

Diarrea o dolor de estómago

Ardor al orinar

Orinar con más frecuencia de lo normal

sentirse muy cansado

YUSIMRY se administra mediante inyección debajo de la piel.

Esta es la información más importante que debe saber sobre YUSIMRY. Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica.

UsosYUSIMRY es un medicamento recetado que se utiliza:

Para reducir los signos y síntomas de:

Artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en adultos. YUSIMRY se puede usar solo, con metotrexato o con ciertos otros medicamentos. YUSIMRY puede prevenir un mayor daño a sus huesos y articulaciones y puede ayudarlo a realizar sus actividades diarias.

Artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular de moderada a grave en niños 2 años de edad y mayores. YUSIMRY puede usarse solo o con metotrexato.

Artritis psoriásica (APs) en adultos. YUSIMRY se puede usar solo o con ciertos otros medicamentos. YUSIMRY puede prevenir un mayor daño a sus huesos y articulaciones y puede ayudarlo a realizar sus actividades diarias.

Espondilitis anquilosante (EA) en adultos.

Para tratar la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave en adultos y niños a partir de los 6 años de edad.

Para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave en adultos.No se sabe si YUSIMRY es eficaz en personas que dejaron de responder o no pudieron tolerar los medicamentos anti-TNF.

Para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas (Ps) de moderada a grave en adultosque están listos para terapia sistémica o fototerapia, y están bajo el cuidado de un médico que decidirá si otras terapias sistémicas son menos apropiadas.

Para tratar la hidradenitis supurativa de moderada a grave en pacientes adultos.

*Biosimilar significa que el producto biológico está aprobado en base a datos que demuestran que es muy similar a un producto biológico aprobado por la FDA, conocido como producto de referencia, y que no existen diferencias clínicamente significativas entre el producto biosimilar y el producto de referencia. Se ha demostrado la biosimilitud de YUSIMRY para las condiciones de uso (p. ej., indicación(es), régimen(es) de dosificación), potencia(s), forma(s) de dosificación y vía(s) de administración descritas en su Información de prescripción completa.

Puede informar los efectos secundarios a Coherus BioSciences al 1-800-483-3692 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Para obtener información de seguridad adicional, hable con su médico y haga clic en YUSIMRY TMInformación de prescripción completa, incluido el recuadro de advertencia y la guía del medicamento.

Acerca de Coherus BioSciences

Coherus es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de inmunoterapias innovadoras para tratar el cáncer y la comercialización de nuestra cartera de tratamientos aprobados por la FDA. La estrategia de Coherus es construir una franquicia líder en inmunooncología financiada con efectivo generado a través de las ventas netas de su cartera diversificada de tratamientos aprobados por la FDA.

Declaraciones prospectivas

A excepción de la información histórica contenida en este documento, los asuntos establecidos en este comunicado de prensa son declaraciones a futuro dentro del significado de las disposiciones de "puerto seguro" de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre la capacidad de Coherus para construir su franquicia de inmunooncología para lograr una posición líder en el mercado; la capacidad de Coherus para generar efectivo; los planes de inversión de Coherus; Expectativas de Coherus para la fecha de lanzamiento de YUSIMRY™ y expectativas para el precio futuro de YUSIMRY™.

Dichas declaraciones a futuro implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados, el desempeño o los logros reales de Coherus difieran significativamente de cualquier resultado, desempeño o logro futuros expresados ​​o implícitos en las declaraciones a futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, riesgos relacionados con nuestros socios de colaboración existentes y potenciales, los riesgos e incertidumbres inherentes al proceso de desarrollo de fármacos clínicos; riesgos de la posición de desarrollo de fármacos de los competidores de Coherus; los riesgos e incertidumbres del proceso de aprobación regulatoria, incluida la velocidad de la revisión regulatoria, el riesgo de problemas de revisión de la FDA; y los riesgos e incertidumbres de posibles litigios. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Coherus no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva. Para obtener una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres significativos que podrían causar que los resultados reales difieran de los expresados ​​en estas declaraciones prospectivas, así como los riesgos relacionados con el negocio de Coherus en general, consulte el Informe trimestral de Coherus en el Formulario 10-Q para el trimestre fiscal finalizado el 31 de marzo de 2023, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 8 de mayo de 2023, incluida la sección titulada "Factores de riesgo" y en otros documentos que Coherus presenta ante la Comisión de Bolsa y Valores.

UDENYCA®, CIMERLI® y YUSIMRY™, ya sea que aparezcan o no en letra grande o con el símbolo de marca comercial, son marcas comerciales de Coherus, sus afiliadas, empresas relacionadas o sus licenciantes o socios de empresas conjuntas, a menos que se indique lo contrario. Las marcas comerciales y los nombres comerciales de otras empresas que aparecen en este comunicado de prensa son, según el conocimiento de Coherus, propiedad de sus respectivos dueños.

Información de contacto de Coherus:Para inversores: Marek Ciszewski, JD, SVP Investor [email protected]

Para medios: John Brandt, Rokk [email protected]

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Coherus BioSciences, Inc. Acerca de YUSIMRY™ INFORMACIÓN E INDICACIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh) es biosimilar* a Humira® (adalimumab). ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre YUSIMRY? Debe analizar los posibles beneficios y riesgos de YUSIMRY con su médico. YUSIMRY es un medicamento bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) que puede reducir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones. No debe comenzar a tomar YUSIMRY si tiene algún tipo de infección a menos que su médico lo autorice. Se han producido infecciones graves en personas que toman adalimumab. Estas infecciones graves incluyen tuberculosis (TB) e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunas personas han sido hospitalizadas o han muerto a causa de estas infecciones. Cáncer. ¿Qué debo decirle a mi médico ANTES de comenzar con YUSIMRY? Informe a su médico acerca de todas sus condiciones de salud. Informe también a su médico acerca de todos los medicamentos que toma. No debe tomar YUSIMRY con ORENCIA ® (abatacept), KINERET ® (anakinra), REMICADE ® (infliximab), ENBREL ® (etanercept), CIMZIA ® (certolizumab pegol) o SIMPONI ® (golimumab). Informe a su médico si alguna vez ha usado RITUXAN ® (rituximab), IMURAN ® (azatioprina) o PURINETHOL ® (mercaptopurina, 6-MP). ¿A qué debo estar atento DESPUÉS de comenzar con YUSIMRY? YUSIMRY puede provocar efectos secundarios graves Infecciones graves. Infección por hepatitis B en portadores del virus. Reacciones alérgicas. Problemas del sistema nervioso. Problemas sanguíneos Insuficiencia cardíaca Reacciones inmunitarias, incluido un síndrome similar al lupus. Problemas hepáticos. Psoriasis Llame a su médico o busque atención médica de inmediato si presenta alguno de los síntomas anteriores. Los efectos secundarios comunes de YUSIMRY incluyen reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, sarpullido, hinchazón, picazón o moretones), infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis), dolores de cabeza, sarpullido y náuseas. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de YUSIMRY. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Recuerde, informe a su médico de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección, incluidos: YUSIMRY se inyecta debajo de la piel. Esta es la información más importante que debe saber sobre YUSIMRY. Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica. Usos Para reducir los signos y síntomas de: Artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en adultos. Artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular de moderada a grave en niños. Artritis psoriásica (APs) en adultos. Espondilitis anquilosante (EA) en adultos. Para tratar la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave en adultos y niños a partir de los 6 años de edad. Para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave en adultos. Para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas (Ps) de moderada a grave en adultos Para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave en pacientes adultos. Puede informar los efectos secundarios a Coherus BioSciences al 1-800-483-3692 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. Para obtener información de seguridad adicional, hable con su médico y haga clic para obtener la información de prescripción completa de YUSIMRY TM, incluido el recuadro de advertencia y la guía del medicamento. Acerca de Coherus BioSciences Declaraciones prospectivas Información de contacto de Coherus: